Boehringer Ingelheim rozpoczyna III fazę badań klinicznych z zastosowaniem afatynibu* w leczeniu rak

2012-03-06
Rozpoczęto rekrutację do dwóch badań z zastosowaniem afatynibu* u chorych z miejscowo zaawansowanym lub nawrotowym/przerzutowym rakiem głowy i szyi.

Firma Boehringer Ingelheim poinformowała o rozpoczęciu dwóch badań klinicznych fazy III, LUX-Head&Neck 1 oraz LUX-Head&Neck 2, których celem jest ocena zastosowania afatynibu* u chorych z nawrotowym i przerzutowym rakiem głowy i szyi oraz u chorych z nowotworem miejscowo zaawansowanym.

Przeczytaj również:

Afatynib* jest nieodwracalnym inhibitorem receptorów z rodziny ErbB. Blokuje przesyłanie sygnałów ze wszystkich receptorów z rodziny ErbB i odgrywa kluczową rolę w procesie rozwoju i rozprzestrzeniania się najczęściej występujących nowotworów, które są związane z wysokim wskaźnikiem śmiertelności (rak płuc, rak piersi oraz raki głowy i szyi). Nadekspresja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR lub ErbB1)¹ jest obserwowana w przynamniej 90% przypadków raka głowy i szyi i jest ściśle związana ze złym rokowaniem i krótkim przeżyciem.²

Pozytywne wyniki zaprezentowanego niedawno badania fazy II wskazują, że afatynib* jest pierwszym lekiem celowanym, którego skuteczność przeciwnowotworowa u chorych z przerzutowym rakiem głowy i szyi, u których wystąpił nawrót choroby po leczeniu chemioterapią z zastosowaniem pochodnych platyny jest przynajmniej porównywalna do skuteczności cetuksymabu.³

Każdego roku na całym świecie diagnozuje się około 560 000 przypadków raka głowy i szyi, a 300 000 pacjentów rocznie umiera z powodu tej choroby.⁴ Leczenie chorych z chorobą nawrotową/przerzutową polega na stosowaniu chemioterapii ogólnoustrojowej. Mimo upływu około 30 lat od jej wprowadzenia, rokowania u tych chorych są wciąż złe, a mediana przeżycia wynosi zaledwie 6–10 miesięcy.⁵ Chemioradioterapia jest istotną opcją leczenia w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi, jednak ze względu na wysoki wskaźnik nawrotów, rokowania u pacjentów z chorobą o zaawansowaniu miejscowym są na ogół niekorzystne. „W chwili obecnej nawrót występuje u około 50% pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi. Istnieje duże zapotrzebowanie na nowe metody leczenia” powiedział dr Ezra Cohen, profesor medycyny w University of Chicago Medical Center. „Mamy nadzieję, że potencjalne nowe leki, takie jak afatynib, umożliwią skuteczniejsze leczenie pacjentów z rakiem głowy i szyi.”

Badanie LUX-Head&Neck 1 ma stwierdzić czy afatynib* może wydłużać czas wolny od progresji (pierwszorzędowy punkt końcowy) i korzystnie wpływać na całkowity czas przeżycia u chorych z nawrotowym/przerzutowym rakiem głowy i szyi, u których po chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny wystąpiła progresja choroby.

Badanie LUX-Head&Neck 2 pozwoli ocenić czy afatynib* zapobiega nawrotowi choroby i wydłuża całkowity czas przeżycia u chorych z chorobą o zaawansowaniu miejscowym po chemioradioterapii. Rozpoczęcie badań klinicznych fazy III stanowi kolejny milowy krok w procesie powiększania i rozwoju portfolio produktów badawczych firmy Boehringer Ingelheim w szeregu różnych typów raka.

Badania wzbogacą onkologiczny program kliniczny fazy III firmy Boehringer Ingelheim, który obejmuje obecnie badania nad afatynibem* w NSCLC i raku piersi oraz nintedanibem* (BIBF 1120) w NSCLC i raku jajnika.

O badaniu nr 1200.43 (LUX-Head&Neck 1) i badaniu nr 1200.131 (LUX -Head&Neck 2)

LUX- Head&Neck 1 (1200.43)

• http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01345682

• Randomizowane, otwarte badanie fazy III prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności doustnego afatynibu* w porównaniu z dożylnym metotreksatem u chorych z nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem płaskokomórkowym głowy i szyi, u których po chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny wystąpiła progresja choroby

LUX-Head&Neck 2 (1200.131)

· http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01345669

• Randomizowane badanie kliniczne fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności afatynibu* w terapii adjuwantowej po chemioradioterapii u HPV-ujemnych chorych z pierwotnym, miejscowo zaawansowanym płaskokomórkowym rakiem głowy i szyi w stadium III, IVa lub IVb, u których nie wykonano pierwotnej resekcji.

O raku głowy i szyi

Rak głowy i szyi to termin obejmujący nowotwory złośliwe górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego (ang. upper aerodigestive tract, UADT), w tym jamy ustnej, krtani, gardła i nosogardła. U ogromnej większości (90%) chorych z rakiem głowy i szyi diagnozuje się raka płaskokomórkowego umiejscowionego w błonach śluzowych tych obszarów.⁶ Poszczególne przypadki mają wiele cech wspólnych związanych z ich etiologią i klasyfikacją. Ekspresję receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR/ErbB1), która jest kluczowa dla procesu wzrostu guza,⁷ obserwuje się w przynajmniej 90% przypadków raka głowy i szyi.² W leczeniu miejscowo zaawansowanego i/lub nieoperacyjnego raka głowy i szyi wykorzystuje się radioterapię w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny (najczęściej cisplatynie). Metoda ta jest zwana „chemioradioterapią” i jest stosowana jako leczenie zasadnicze lub pooperacyjne. Chemioradioterapia jest niestety związana z występowaniem znacznych działań niepożądanych i toksyczności. Dodatkowo chorzy z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi mają złe rokowania z powodu wysokiego odsetka nawrotów.⁸

O działaniach firmy Boehringer Ingelheim w dziedzinie onkologii

Wykorzystując doświadczenie naukowe i rozległą wiedzę z zakresu pulmonologii, chorób układu sercowo-naczyniowego, chorób metabolicznych, neurologii, wirusologii i immunologii, firma Boehringer Ingelheim rozpoczęła realizację obszernego programu badań naukowych mającego na celu opracowanie innowacyjnych leków przeciwnowotworowych. Ściśle współpracując z międzynarodowym środowiskiem naukowym i licznymi uznanymi na świecie ośrodkami leczenia chorób nowotworowych, firma Boehringer Ingelheim angażuje się w odkrywanie i opracowywanie nowych metod ich leczenia. Podstawą realizacji tych celów są osiągnięcia naukowe, dzięki którym możliwe staje się opracowanie wielu metod terapii celowanych do leczenia różnych typów guzów litych i nowotworów hematologicznych.

Obecnie badania koncentrują się na zastosowaniu związków w trzech obszarach: hamowania angiogenezy, hamowania transdukcji sygnału oraz blokowania kinaz cyklu komórkowego. Nintedanib* (BIBF 1120) znajduje się obecnie w fazie III rozwoju klinicznego w NSCLC i raku jajnika. Afatynib* jest obecnie przedmiotem badań klinicznych fazy III w NSCLC i raku piersi. W zakresie hamowania kinazy cyklu komórkowego firma Boehringer Ingelheim opracowuje inhibitor polokinazy Plk1 (Plk1), wolasertyb*, białko uczestniczące w procesie podziału komórek.

Portfolio leków onkologicznych firmy Boehringer Ingelheim rozwija się i dowodzi zaangażowania firmy w prace na rzecz leczenia chorób z tego obszaru.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim, z siedzibą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 145 podmiotów stowarzyszonych i zatrudnia ponad 42 000 pracowników. Od czasu powstania w roku 1885 celem działania tego rodzinnego przedsiębiorstwa jest badanie, opracowywanie, wytwarzanie i sprzedaż innowacyjnych produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt. Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W roku 2010 firma odnotowała przychody netto ze sprzedaży na poziomie 12,6 mld euro. 24% wartości przychodów netto ze sprzedaży leków na receptę, stanowiących największy segment biznesowy, zainwestowano w badania i rozwój.

Więcej informacji na stronie www.boehringer-ingelheim.com lub www.thewhiteroom.info

Piśmiennictwo¹ BI data on file² Ford, A.C. and Grandis, J.R., 2003. Targeting epidermal growth factor receptor in head and neck cancer. Head Neck, 25, 67-73³ Seiwert TY, et al. THNO 2011; Rome, abstract PP3.4⁴ Boyle P. et al. World Cancer Report 2008. International Agency for Research on Cancer.⁵ Coleman M.P et al. 2003 EUROCARE-3 summary: cancer survival in Europe at the end of the 20th century. Annals of Oncology, 14,S5, v128-v149.⁶ Viviana P. Lutzky. D. J. et al., 2008. Biomarkers for Cancers of the Head and Neck. Clinical Medicine: Ear, Nose and Throat, 1,5-15.⁷Normanno N. et al., 2005. The ErbB receptors and their ligands in cancer: An overview. Current Drug Targets, May, 6(3), pp 243-247.⁸ Bernier, J. and Cooper, J.S. 2005. Chemoradiation after Surgery for High-Risk Head and Neck Cancer Patients: How Strong Is the Evidence? The Oncologist, 10(3), pp.215-224.

*Afatynib, nintedanib (BIBF 1120) i wolasertyb są związkami badanymi. Nie ustalono jeszcze ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Nadesłał:

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
http://www.boehringer-ingelheim.pl/

Wasze komentarze (0):

System komentarzy dostarcza serwis eGadki.pl

Ostatnio dodane artykuły:

PRCN i Zentiva Polska z 2 nagrodami w międzynarodowych konkursach
„Akcja Kardioprotekcja” realizowana przez agencję PRCN zdobyła Platynową Nagrodę w kategorii „Komunikacja strategiczna” i podkategorii „Branding” w międzynarodowym konkursie kreatywnym Marcom Awards oraz Złotą Nagrodą w kategorii „Public Relations Campaign - Healthcare” w konkursie NYX Awads.

Niemieckie organizacje walczą o szeroki dostęp do antykoncepcji awaryjnej
W obliczu rosnących obaw dotyczących zdrowia reprodukcyjnego kobiet, niemieckie organizacje skupione wokół Kongresu Kobiet apelują do przedstawicieli rządu o zniesienie zakazu reklamowania antykoncepcji awaryjnej.

Powstała Grupa Robocza ds. dostępu naczyniowego dla pacjentów dializowanych
W ramach Koalicji na rzecz Bezpieczeństwa Szpitali utworzono Grupę Roboczą ds. dostępów naczyniowych dla pacjentów dializowanych. W jej skład wchodzą specjaliści z różnych dziedzin medycyny – w tym chirurdzy naczyniowi, radiolodzy oraz nefrolodzy.

więcej »

Najczęściej czytane artykuły:

Wzrastająca liczba kontuzji u dzieci i młodzieży – jak zapobiegać urazom?
Na przestrzeni lat zauważalny jest wzrost liczby kontuzji wśród dzieci i młodzieży, zarówno podczas zajęć sportowych, jak i w codziennych aktywnościach. Te obserwacje niepokoją lekarzy, rodziców oraz nauczycieli. Z czego wynika ta rosnąca liczba urazów?

Mosznowładcy w Galerii Dominikańskiej! Darmowe badania dla mężczyzn
Spójrz na zdrowie po męsku i zakoleguj się z Mosznowładcami! To akcja dla mężczyzn takich jak ty, w ramach której masz okazję do bezpłatnych badań. Odwiedzając 23 listopada wrocławską Galerię Dominikańską, wszyscy chętni panowie będą mogli przebadać się pod kątem wczesnego wykrywania nowotworów!

Rozmowa o Antykoncepcji Awaryjnej: Bezpieczeństwo, Edukacja i Zwalczanie Dezinformacji
Wywiad z prof. dr hab. n. med. Violettą Skrzypulec-Plintą, specjalistką ginekolożką – położniczką, endokrynolożką, seksuolożką, kierowniczką Katedry Zdrowia Kobiety Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach

Codzienne zmęczenie – sygnał do sprawdzenia stanu zdrowia?
W dzisiejszym dynamicznym świecie coraz więcej osób zgłasza dolegliwości związane z przewlekłym zmęczeniem, problemami ze snem, oraz brakiem energii, co wpływa nie tylko na ich zdrowie fizyczne, ale także na samopoczucie psychiczne.

więcej »

Ostatnio dodane wpisy:

TELE EKG POLSKA - Opieka nad pacjentem przez całą dobę
System TELE EKG umożliwia przekazywanie zapisu EKG przez telefon bezpośrednio od pacjenta do dyżurujących przez całą dobę lekarzy. TELE EKG umożliwia opiekę kardiologiczną pacjentom leczonym ambulatoryjnie oraz opuszczającym oddziały szpitalne.

więcej »