·      Na podstawie wyników dotyczących czasu przeżycia całkowitego, uzyskanych w analizie dwóch badań III fazy (LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6) wykazano, że zastosowanie afanitybu w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na raka płuca z obecnością najczęstszych typów mutacji genu EGFR zmniejsza ryzyko zgonu o 19%.

·      Wykazano, że w przypadku rozpoczęcia leczenia od afanitybu, a nie od chemioterapii, mediana wydłużenia czasu przeżycia wynosi trzy miesiące. 

·      W innym badaniu III fazy (LUX-Lung 5) z udziałem chorych na raka płuca, u których doszło do progresji choroby po kilku rzutach leczenia, stwierdzono przewagę postępowania polegającego na kontynuowaniu stosowania afanitybu z chemioterapią po progresji choroby w trakcie stosowania afanitybu w monoterapii.

Firma Boehringer Ingelheim ogłosiła najnowsze wyniki analizy czasu przeżycia całkowitego, uzyskane po połączeniu danych z dwóch badań III fazy (badania LUX-Lung 3 i badania LUX-Lung 6). W analizie wykazano, że czas przeżycia całkowitego chorych na raka płuca z najczęstszymi typami mutacji genu EGFR (del 19/L858R) był dłuższy, kiedy w pierwszej linii terapii otrzymywali afatynib, a nie chemioterapię. Dane te zostały omówione bardziej szczegółowo podczas prezentacji ustnej na 50. corocznej Konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO) w dniu 2 czerwca; (streszczenie nr 8004), z omówieniem znaczenia tych danych dla praktyki klinicznej i opieki nad chorymi. Podczas Konferencji ASCO w Chicago, która odbyła się w dniach od 30 maja do 3 czerwca zaprezentowano też 6 innych streszczeń dotyczących molekuł wchodzących w skład produktów onkologicznych firmy Boehringer Ingelheim.

Wyniki dotyczące czasu przeżycia całkowitego W analizie danych połączonych z dwóch największych badań klinicznych w tej populacji pacjentów stwierdzono, że zastosowanie afatynibu — w porównaniu ze stosowaniem standardowej chemioterapii — prowadzi do wydłużenia czasu przeżycia u chorych na raka płuca z najczęstszymi typami mutacji genu EGFR z medianą wynoszącą 3 miesiące (wydłużenie z 24,3 miesiąca do 27,3 miesiąca), powodując statystycznie istotne zmniejszenie ryzyka zgonu o 19%. Największe obniżenie ryzyka zgonu, aż o 41%, stwierdzono u pacjentów z najczęstszym typem mutacji genu EGFR (czyli z delecją w eksonie 19) (szczegóły przedstawiono w Streszczeniu nr 8004). Wnioski uzyskane w tej analizie potwierdzają wcześniejsze wyniki, wskazujące na opóźnianie wzrostu raka płuca (wydłużanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby) oraz lepszą kontrolę objawów klinicznych raka płuca i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w przypadku leczenia afatynibem w porównaniu ze standardową chemioterapią.

Komentując uzyskane wyniki dotyczące czasu przeżycia całkowitego, główny badacz — prof. James Chih-Hsin Yang ze Szpitala Klinicznego Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego w Chinach stwierdził: „Wyniki uzyskane w obu badaniach z afatynibem wykazują, że stosowanie leków ukierunkowanych molekularnie może wydłużać czas przeżycia u pacjentów z rakiem płuca z obecnością mutacji genu EGFR. To dodatkowe korzyści, poza potwierdzonym w poprzednich badaniach łagodzeniem ograniczających codzienne funkcjonowanie objawów związanych z chorobą podstawową, takich jak kaszel, dolegliwości bólowe i duszność.”

Leczenie po wystąpieniu progresji choroby

Na podstawie wyników innego badania III fazy z udziałem chorych na raka płuca (LUX-Lung 5), również zaprezentowanych w czasie Konferencji ASCO, wykazano korzyści z kontynuowania leczenia afatynibem w skojarzeniu z chemioterapią po progresji choroby w trakcie stosowania afanitybu w monoterapii (leczenie po wystąpieniu progresji choroby). W badaniu tym porównano afatynib w skojarzeniu z chemioterapią z samą chemioterapią u chorych na raka płuca w późnym stadium po niepowodzeniu kilku rzutów leczenia, w tym chemioterapii, leczenia erlotynibem lub gefitynibem oraz afatynibem w monoterapii.  U chorych kontynuujących leczenie afatynibem w skojarzeniu z chemioterapią po progresji choroby stwierdzono podczas leczenia afatynibem w monoterapii dalsze opóźnienie wzrostu nowotworu w porównaniu z grupą chorych, u których przerwano stosowanie afanitybu i zastosowano wyłącznie chemioterapię (opóźnienie wzrostu nowotworu wyniosło odpowiednio 5,6 miesiąca i 2,8 miesiąca). Wyniki te wskazują na zmniejszenie ryzyka progresji choroby o 40%. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi u chorych leczonych afatynibem i chemioterapią były: biegunka, wypadanie włosów (łysienie) i osłabienie (astenia). Szczegółowe informacje zawarto w Streszczeniu nr 8019. Prof. Martin Schuler ze Szpitala Uniwersyteckiego w Essen (Niemcy), główny badacz w tym badaniu, tak skomentował wyniki badania: „Uzyskane wyniki wskazują na możliwość zastosowania nowego podejścia terapeutycznego u trudnych do leczenia chorych, polegającego na kontynuowaniu leczenia afatynibem w skojarzeniu z chemioterapią, nawet jeśli wcześniejsze leczenie za pomocą EGFR TKI zakończyło się niepowodzeniem i nowotwór ponownie zaczął zwiększać się.”

Prof. Klaus Dugi, Chief Medical Officer w firmie Boehringer Ingelheim skomentował: „Rak płuca nie jest jednorodną chorobą. Nasza firma jest dumna z tego, że prowadzi badania nad afatynibem w różnych sytuacjach klinicznych, ponieważ może to zaowocować poszerzeniem możliwości terapeutycznych dla tych chorych. Połączone wyniki z badania LUX-Lung 3 i LUX-Lung 6 wraz z uzyskanymi dotychczas danymi na temat jakości życia i subiektywnych punktów końcowych ocenianych przez pacjentów w dużym stopniu wzbogacają dotychczasowe dane, wskazujące z dużą istotnością statystyczną na zasadność zastosowania afatynibu w leczeniu pierwszego rzutu u chorych na raka płuca z obecnością mutacji genu EGFR.”

W Unii Europejskiej oraz innych krajach afatynib jest dopuszczony do obrotu we wskazaniu do stosowania w leczeniu lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego NDRP z obecnością mutacji genu EGFR. Nadal prowadzone są badania III fazy dotyczące stosowania afatynibu w raku płaskonabłonkowym okolicy głowy i szyi.

Nadesłał: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. http://www.boehringer-ingelheim.pl/