Genetyczne produkty lecznicze i ich obrót

Skoro interesują nas badania biorównoważności biologicznej musimy odnieść się do obrotu generycznych produktów leczniczych. Od razu nasuwa się pytanie, skąd takie właśnie podejście? Odpowiedź na nie jest znacznie prostsza niż mogłoby się wszystkim wydawać. Po prostu badanie biorównoważności to podstawowe badanie, kiedy mamy do czynienia z dopuszczeniem do obrotu generycznych produktów leczniczych (takie produkty nazywa się także odpowiednikami). Zresztą to jest bardzo dobry moment, żeby powiedzieć o tych lekach coś więcej.

Jak myślicie, co można powiedzieć o lekach generycznych? Jeśli nie macie jakichkolwiek podejrzeń, nie martwcie się i uważnie czytajcie kolejne linijki tekstu. Wiecie już, że mowa o odpowiednikach. Być może większość z Was się domyśliła, ale warto powiedzieć wprost - skoro mamy odpowiedniki to te odpowiedniki muszą zawierać taką samą substancję czynną jak lek oryginalny. Warto też spojrzeć na kwestię dopuszczenia do obrotu (rzecz jasna, inaczej spojrzeć niż to miało miejsce wcześniej). W końcu wiemy jakie badanie jest podstawą. Przechodząc do sedna - jeżeli lek generyczny ma zostać wprowadzony do obrotu, pewne kwestie muszą zostać udowodnione. Te kwestie przedstawiają się w następujący sposób:

·         taki sam skład, taka sama ilość substancji aktywnej

·         taka sama postać

·         taka sama dostępność biologiczna

·         takie samo działanie farmakologiczne

Można powiedzieć, że od wspomnianych punktów nie znajdziemy jakichkolwiek wyjątków. Gdyby było inaczej nie można byłoby wykluczyć wielu tragedii (zresztą każda inteligentna osoba powinna to doskonale rozumieć).

Powiedzmy też sobie o dostępności leków generycznych w naszym kraju. Z pewnością jest wiele osób zainteresowanych tym tematem (czemu zresztą nie można się w ogóle dziwić). Sytuacja w Polsce jest stosunkowo prosta, otóż na prośbę pacjenta istnieje możliwość wydania leku (taka sama dawka i ilość). Jest tylko jeden wyjątek od tej sytuacji. Tym wyjątkiem jest napis "Nie zamieniać" znajdujący się na recepcie.

Biorównoważność - co to takiego?

Powiedzieliśmy już sobie wiele, ale warto jeszcze na koniec zmienić punkt widzenia. Jak wiadomo, tematem są badania biorównoważności biologicznej a skoro tak, wypada powiedzieć sobie wprost czym jest biorównoważność. Odpowiedź na to pytanie jest banalnie prosta - mowa o braku znaczącej różnicy w dostępności biologicznej czynnych składników leku. Można dodać jeszcze (żeby nie było jakichkolwiek nieporozumień), że brane jest pod uwagę miejsce działania oraz podanie leków mających taką samą dawkę i postać.

Tak jak sobie powiedzieliśmy wcześniej, na biorównoważności kończymy tekst. Nie oznacza to jednak tego, że wszelkie kwestie zostały już powiedziane, nie zostały. Tekst był skrótowym przedstawieniem tematu.

Więcej przeczytać można na http://www.awafarm.waw.pl/uslugi/badania-rownowaznosci-biologicznej