Zgodnie z tą decyzją, Oncotype DX® będzie jedynym multigenowym testem refundowanym przez ustawowe kasy chorych o szerokim zasięgu krajowym, do stosowania u wszystkich pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, bez przerzutów do węzłów, z dodatnim receptorem hormonalnym i ujemnym receptorem HER2, gdy decyzja o chemioterapii lub przeciwko niej nie może być podjęta wyłącznie w oparciu o parametry kliniczne i patologiczne. Decyzja G-BA wchodzi w życie po jej opublikowaniu przez Ministerstwo Zdrowia w Federalnym Dzienniku Ustaw (Bundesanzeiger).

Decyzja ta wynika z wniosku Niemieckiego Instytutu Jakości i Efektywności w Opiece Zdrowotnej (IQWiG), w którym stwierdzono, że tylko test Oncotype DX daje wystarczające dowody pozwalające kierować decyzjami dotyczącymi chemioterapii raka piersi w oparciu o wyniki przełomowego [1]badania TAILORx. Wyniki niedawno opublikowanej[2] analizy podzbioru TAILORx potwierdzają pierwotne ustalenia z badania, wykazując, że tylko test Breast Recurrence Score® może ocenić oczekiwane korzyści z chemioterapii, a cechy kliniczne i patologiczne na ogół dostarczają jedynie informacji prognostycznych.

"Rak piersi jest w Niemczech najczęstszym rozpoznawanym rakiem wśród kobiet. Pacjentki powinny otrzymywać chemioterapię, która wiąże się z efektami ubocznymi tylko wtedy, gdy mogą liczyć na znaczne korzyści terapeutyczne", powiedziała Renate Haidinger, prezes Niemieckiego Związku Walki z Rakiem Piersi. "Test ekspresji genów, taki jak Oncotype DX, może odegrać kluczową rolę w podjęciu decyzji, dlatego z niecierpliwością oczekujemy możliwości edukowania pacjentek w Niemczech o jego wartości dzięki refundowanemu dostępowi."

"Decyzja G-BA jest ważnym krokiem w kierunku zindywidualizowanej opieki nad niemieckimi pacjentkami cierpiącymi na raka piersi", powiedziała Prof. Ulrike Nitz, kierownik oddziału ds. raka piersi w szpitalu Bethesda, Moenchengladbach, Niemcy. "Oncotype DX dostarcza najlepszych dostępnych informacji na temat reakcji pacjentki na chemioterapię. Pozwala nam to na znacznie skuteczniejsze ukierunkowanie leczenia i powinno być rutynowo stosowane w odniesieniu do wszystkich kwalifikujących się pacjentek".

Systemy opieki zdrowotnej w całej Europie doceniają wartość testu, który jest uwzględniony we wszystkich głównych międzynarodowych wytycznych klinicznych, w tym St. Gallen, ESMO i NICE w Europie oraz ASCO i NCCN w USA. Oprócz Niemiec test Oncotype DX Breast Recurrence Score jest obecnie refundowany przez publiczne systemy opieki zdrowotnej w siedmiu innych krajach europejskich, w tym w Wielkiej Brytanii, Irlandii, Hiszpanii i Szwajcarii. Prawie milion pacjentek na całym świecie skorzystało z testu, aby pokierować swoimi decyzjami terapeutycznymi.

"Z zadowoleniem przyjmujemy decyzję G-BA, która stanowi zwieńczenie kilkuletniej pracy i zaangażowania w misję poprawy jakości decyzji dotyczących leczenia pacjentów chorych na raka na całym świecie", powiedział Torsten Hoof, wiceprezes pionu międzynarodowego Genomic Health. "Z niecierpliwością czekamy na współpracę z kasami chorych w Niemczech w celu ułatwienia szybkiego i sprawiedliwego dostępu w całym kraju oraz na dalszą współpracę z odpowiednimi władzami w celu udostępnienia Oncotype DX pacjentom na szerszą skalę w Europie Zachodniej i na całym świecie.”

O wczesnym stadium rozwoju raka piersi i teście Oncotype DX

Oncotype DX jest jedynym testem genomicznym potwierdzonym pod względem zdolności przewidywania prawdopodobieństwa korzyści płynących z chemioterapii, jak również ryzyka nawrotu we wczesnym stadium raka piersi. Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet w Europie[3] i dotyka wielu kobiet w wieku produkcyjnym i rozrodczym. Podczas gdy chemioterapia jest rutynowo oferowana, badania wykazują, że tylko niewielka liczba pacjentek ze wczesnym stadium raka piersi faktycznie z niej korzysta.[4]⁵ Test Oncotype DX został zaprojektowany w celu ułatwienia podejmowania spersonalizowanych decyzji klinicznych poprzez dostarczanie informacji na temat biologii indywidualnych przypadków raka piersi, co może przynieść korzyści finansowe dla systemów opieki zdrowotnej.

Aby dowiedzieć się więcej na temat testu Oncotype DX, odwiedź stronę: www.OncotypeIQ.com

Nadesłał: Genomic Health http://www.genomichealth.com