Nowe dane, zebrane przez firmę Amgen na podstawie badania przekrojowego, ujawniają braki w diagnostyce i leczeniu osteoporozy w Europie. Dane dotyczące leczenia osteoporozy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej wykazują, że 75% kobiet w wieku 70 lat i starszych, będących w grupie zwiększonego ryzyka złamań z powodu łamliwości kości, nigdy nie było leczonych na osteoporozę. Nieprawidłowe leczenie było znacznie rzadsze u osób z rozpoznaniem osteoporozy, niż u tych bez rozpoznania. Wyniki badania, przeprowadzonego w ośmiu krajach europejskich, zostały zaprezentowane podczas World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases (WCO-IOF-ESCEO) w Paryżu w dniach 4-7 kwietnia 2019 r.

„W badaniu tym oceniono diagnostykę i leczenie osteoporozy w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w Europie – powiedział Eugene McCloskey, (M.D, FRCPI), profesor Uniwersytetu w Sheffield, specjalista chorób układu kostnego dorosłych i dyrektor MRC Arthritis Research UK Centre for Integrated Research in Musculoskeletal Ageing. W oparciu o zebrane dane należy podjąć działania zwiększające świadomość i mające na celu ułatwienie diagnozowania pacjentów by poprawić leczenie osteoporozy i zapobiegać występowaniu złamań kości w zagrożonej grupie”.

Do badania zrekrutowano 3 798 kobiet w wieku 70 lat lub starszych, które trafiły do swojego lekarza pierwszego kontaktu z dowolnego powodu, niekoniecznie związanego ze zdrowiem kości. Głównym założeniem badania była ocena odsetka pacjentek z podwyższonym ryzykiem złamania z powodu łamliwości kości, u których nie zastosowano leków na osteoporozę. Niemal 55% pacjentek (n=2,077/3,798) uznano za narażone na zwiększone ryzyko złamania z powodu łamliwości kości, przy czym 75% z nich (n = 1,550/2,077) nie było leczonych na osteoporozę. Ponadto badanie wykazało, że u 85% pacjentek (n = 1,318/1,550) zagrożonych złamaniem nie odnotowano rozpoznania osteoporozy.

„Badanie dowodzi także, że niedodiagnozowanie osteoporozy w Europie jest podstawową przeszkodą w leczeniu – powiedział David M. Reese, wiceprezes ds. badań i rozwoju w firmie Amgen. Wniosek, że zdecydowana większość pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złamań pozostaje nieleczona, podkreśla drastyczną potrzebę lepszego zarządzania osteoporozą i wzmacnia nasze stałe zaangażowanie w pomoc w rozwiązaniu tego światowego kryzysu zdrowia publicznego i poprawę opieki zdrowotnej milionów ludzi żyjących z tą chorobą”.

O badaniu

Badanie zostało przeprowadzone w ośmiu krajach europejskich (Belgia, Francja, Niemcy, Irlandia, Polska, Słowacja, Szwajcaria i Wielka Brytania). Wzięło w nim udział 3 798 kobiet w wieku 70 lat i powyżej (średnia wieku: 77 lat), które spontanicznie odwiedzały lekarza pierwszego kontaktu, głównie z powodu już istniejących schorzeń (kontynuacja leczenia znanej choroby (52,1%.), uzupełnianie leków (20,6%), nowe objawy (21,7%)).

Dane demograficzne pacjentek, historię leczenia i kliniczne czynniki ryzyka zebrano z samodzielnie wypełnianych przez nie kwestionariuszy i z ich dokumentacji medycznej. Głównym celem badania była ocena odsetka kobiet z podwyższonym ryzykiem złamania z powodu łamliwości kości nieotrzymujących leków na osteoporozę. Zwiększone ryzyko złamania z powodu łamliwości kości definiowano biorąc pod uwagę co najmniej jeden z następujących czynników: (1) wcześniejsze złamanie po 50. roku życia, (2) wynik FRAX® (10-letnie prawdopodobieństwo złamania biodra i poważnego złamania osteoporotycznego powyżej progów FRAX specyficznych dla danego kraju), (3) wynik densytometrii (DXA) (wskaźnik gęstości mineralnej kości T-score równy -2,5 lub niższy).

Częstość występowania czynników ryzyka FRAX wahała się od 32% (uprzednie złamanie) do 1% (spożycie alkoholu równe 3 lub więcej jednostek dziennie). U 2 077 kobiet (55%, średnia wieku: 80 lat) stwierdzono zwiększone ryzyko złamań, ale tylko u 31% z nich rozpoznano osteoporozę. Jeśli chodzi o wynik podstawowy, 75% (95% CI: 72,7-76,5%) kobiet ze zwiększonym ryzykiem złamania z uwagi na łamliwość kości nie otrzymywało żadnych leków na osteoporozę. To nieadekwatne leczenie było znacznie rzadsze u kobiet z rozpoznaniem osteoporozy niż u tych bez rozpoznania. Niewielki odsetek pacjentek, które nie spełniały założonego w badaniu kryterium definicji zwiększonego ryzyka złamania z powodu łamliwości kości, miało wcześniej zdiagnozowaną osteoporozę (10%).

Osteoporoza

Osteoporoza dotyka wiele kobiet po menopauzie, ponieważ ich zdolność do tworzenia nowej tkanki kostnej nie jest w stanie zrównoważyć tempa, w jakim pojawiają się jej ubytki ^2,3, które z czasem prowadzą do osłabienia kości, zwiększając ryzyko złamań.⁴

Szacuje się, że jedna na trzy kobiety w wieku powyżej 50 lat doświadczy w życiu złamania osteoporotycznego.^5,6 Pacjentki, u których występuje złamanie związane z osteoporozą są dwukrotnie bardziej narażone na złamanie w przyszłości.⁷

Światowa Organizacja Zdrowia oficjalnie określiła osteoporozę jako zagrożenie dla zdrowia publicznego¹, a Międzynarodowa Fundacja Osteoporozy wzywa rządy państw na całym świecie do uznania osteoporozy za priorytet opieki zdrowotnej.⁸

Amgen

Misją firmy jest uwolnienie potencjału biologii dla pacjentów cierpiących na poważne schorzenia poprzez odkrywanie, opracowywanie, wytwarzanie i dostarczanie innowacyjnych produktów leczniczych. Wypadkową dla tego podejścia jest wykorzystanie takich narzędzi jak zaawansowana genetyka, w celu wyjaśnienia złożoności choroby i zrozumienia podstaw biologii człowieka.

Amgen skupia się na obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych i wykorzystuje swoją wiedzę do tworzenia rozwiązań oferujących najlepsze wyniki i radykalnie poprawiających jakość życia pacjentów. Amgen jest pionierem w dziedzinie biotechnologii od 1980 r. i stał się jedną z wiodących, niezależnych światowych firm biotechnologicznych. Pomógł milionom pacjentów na całym świecie i opracowuje wiele leków o potencjale przyszłościowym.

Więcej informacji znajduje się na stronie www.amgen.pl, www.amgen.com oraz na www.twitter.com/amgen.

Oświadczenia dotyczące przyszłości

Niniejsza informacja prasowa zawiera wypowiedzi prognozujące, które są oparte na aktualnych oczekiwaniach i przekonaniach Amgen. Wszystkie oświadczenia, poza stwierdzeniami faktów historycznych, są oświadczeniami, które można uznać za stwierdzenia dotyczące przyszłości, w tym szacunki przychodów, marż operacyjnych, nakładów kapitałowych, środków pieniężnych, wskaźników finansowych, spodziewanych wyników procedur prawnych, arbitrażowych, politycznych, regulacyjnych lub praktyk klinicznych, wzorców lub praktyk klientów i osób przepisujących leki, działań refundacyjnych i ich wyników oraz innych tego rodzaju szacunków. Stwierdzenia dotyczące przyszłości wiążą się ze znacznym ryzykiem i niepewnością, w tym opisanymi poniżej i w raportach Amgen, złożonych do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd, w tym najnowszym rocznym raporcie na formularzu 10-K oraz wszelkimi kolejnymi raportami okresowymi na formularzu 10-Q i bieżącymi raportami na formularzu 8-K. O ile nie zaznaczono inaczej, Amgen przekazuje informacje prezentowane z perspektywy dnia publikacji niniejszej informacji prasowej i nie zobowiązuje się do aktualizacji jakichkolwiek wypowiedzi prognozujących, zawartych w niniejszym dokumencie w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń lub jakichkolwiek innych zdarzeń.

Żadne oświadczenie wybiegające w przyszłość nie może być objęte gwarancją, a rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od prognoz Amgen. Nie można zagwarantować odkrycia lub identyfikacji nowych produktów, ani opracowania nowych wytycznych dla istniejących produktów, a pełna droga od koncepcji do produktu jest niepewna; w związku z tym nie ma żadnej gwarancji, że jakikolwiek konkretny produkt lub nowe wskazanie dla produktu istniejącego doprowadzi do powstania nowego produktu handlowego. Ponadto wyniki przedkliniczne nie gwarantują bezpiecznej i skutecznej oceny produktu u ludzi. Złożoność ludzkiego ciała nie może być idealnie, czy też z pełnym podobieństwem odwzorowana przez systemy komputerowe, hodowane komórki czy modele zwierzęce. Czas potrzebny, aby Amgen zakończył badania kliniczne i uzyskał zgodę prawną na rozpoczęcie działań marketingowych związanych z poszczególnymi produktami był w przeszłości zróżnicowany i Amgen spodziewa się podobnej zmienności w przyszłości. Nawet gdy badania kliniczne zakończą się sukcesem, organy regulacyjne mogą zakwestionować zatwierdzenie punktów końcowych wyselekcjonowanych przez Amgen. Amgen opracowuje i rozwija produkty samodzielnie lub we współpracy z innymi podmiotami – na mocy stosownych umów licencyjnych, partnerskich oraz w ramach innych inicjatyw dających podstawy do wspólnych przedsięwzięć. Produkty opracowywane w ramach takiej współpracy mogą być przedmiotem sporów między stronami lub mogą okazać się nie tak skuteczne lub tak bezpieczne, jak Amgen mógł sądzić w momencie nawiązywania takich relacji. Ponadto firma Amgen lub inne firmy mogą zidentyfikować kwestie związane z bezpieczeństwem, skutkami ubocznymi lub problemy z wytwarzaniem produktów, w tym urządzeń, po ich wprowadzeniu na rynek.

Na wyniki Amgen może mieć wpływ zdolność do skutecznego wprowadzania na rynek zarówno nowych, jak i istniejących produktów na rynku krajowym i międzynarodowym, rozwój kliniczny i regulacyjny obejmujący obecne i przyszłe produkty, wzrost sprzedaży niedawno wprowadzonych produktów, konkurencja ze strony innych produktów, w tym leków biopodobnych, trudności lub opóźnienia w produkcji produktów i globalne warunki ekonomiczne. Ponadto na sprzedaż produktów Amgen wpływa presja cenowa, polityczna i publiczna kontrola oraz polityka refundacyjna płatników stron trzecich, w tym rządy, prywatne firmy ubezpieczeniowe i podmioty świadczące usługi opiekuńcze. Na wyniki Amgen mogą też wpływać regulacje prawne, badania kliniczne i związane z nimi wytyczne oraz krajowe i międzynarodowe trendy w zakresie zarządzania opieką i ograniczaniem kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto badania, testy, wycena, marketing i inne działania Amgen podlegają obszernej regulacji przez krajowe i zagraniczne organy regulacyjne rządu. Na działalność Amgen mogą mieć wpływ dochodzenia prowadzone przez agendy rządowe, spory sądowe i roszczenia z tytułu odpowiedzialności za produkt. Ponadto wpływ na działalność Amgen może mieć przyjęcie nowych przepisów podatkowych lub ekspozycja na dodatkowe zobowiązania podatkowe. Ponadto, podczas gdy Amgen uzyskuje patenty na swoje produkty i technologie, ochrona oferowana przez patenty i zgłoszenia patentowe może być kwestionowana, unieważniana lub zagrożona przez konkurentów, lub Amgen może nie odnieść sukcesu w obecnych i przyszłych sporach dotyczących własności intelektualnej. Amgen wykonuje znaczną część działalności produkcyjnej w kilku własnych kluczowych zakładach produkcyjnych, ale także zależy od stron trzecich w odniesieniu do części działalności produkcyjnej, a ograniczenia podaży mogą ograniczać sprzedaż niektórych z obecnych produktów lub rozwój nowych produktów. Co więcej, niektóre surowce, urządzenia medyczne i inne elementy procesu produkcyjnego produktów Amgen są dostarczane przez niezależnych dostawców zewnętrznych. Niektórzy dystrybutorzy, klienci i płatnicy Amgen mają znaczną siłę nabywczą w kontaktach z Amgen. Odkrycie poważnych problemów związanych z produktem podobnym do jednego z produktów Amgen, który może dotyczyć całej klasy produktów, może mieć istotny, niekorzystny wpływ na sprzedaż produktów oraz na wyniki działalności. Wysiłki Amgen zmierzające do przejęcia innych firm lub produktów oraz do integracji firm, które Amgen nabył w przeszłości, mogą nie być udane. Awaria, cyberatak lub naruszenie bezpieczeństwa informacji może naruszyć poufność, integralność i dostępność systemów i danych Amgen. Cena akcji Amgen może być niestabilna i może na nią wpływać szereg zdarzeń. Wyniki działalności Amgen mogą wpływać lub ograniczać zdolność Zarządu Amgen do zadeklarowania dywidendy lub do wypłaty dywidendy lub odkupienia jej akcji zwykłych. Amgen może nie mieć dostępu do rynków kapitałowych i kredytowych na warunkach, które są dla niego korzystne.

Referencje:

¹ The World Health Organization. Bulletin of the World Health Organization. Exercise interventions: defusing the world's osteoporosis time bomb. Available at: http://www.who.int/bulletin/volumes/81/11/mingchanwa1103.pdf. Accessed April 2019.  
² U.S. Department of Health and Human Services, Office of the Surgeon General. The 2004 Surgeon General's Report on Bone Health and Osteoporosis: What It Means to You. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK45513/pdf/Bookshelf_NBK45513.pdf. Published October 14, 2004. Accessed April 2019.  
³ National Osteoporosis Foundation. Clinician's Guide to Prevention and Treatment of Osteoporosis. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4176573/pdf/198_2014_Article_2794.pdf. Published June 2014. Accessed April 2019.  
⁴ International Osteoporosis Foundation. What Is Osteoporosis? 2015. Available at: http://www.iofbonehealth.org/what-is-osteoporosis. Accessed April 2019.  
⁵ International Osteoporosis Foundation. The Global Burden of Osteoporosis. What you need to know. Available at:  http://www.iofbonehealth.org/data-publications/fact-sheets/what-you-need-know-about-osteoporosis. Accessed April 2019.  
⁶ International Osteoporosis Foundation. Osteoporosis in the European Union in 2008: Ten years of progress and ongoing challenges (October 2008). Available at: http://www.iofbonehealth.org/sites/default/files/PDFs/EU%20Reports/eu_report_2008.pdf. Accessed April 2019.  
⁷ International Osteoporosis Foundation. Stop at One. One Fracture Leads to Another. http://share.iofbonehealth.org/WOD/2012/patient_brochure/WOD12-patient_brochure.pdf. Accessed April 2019
⁸ International Osteoporosis Foundation. Global Initiatives. Available at http://www.iofbonehealth.org/global-initiatives-0. Accessed April 2019.