Nowe analizy przełomowego badania EMPA-REG OUTCOME® wykazały, że empagliflozyna ograniczyła ryzyko śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową (ChSN)* niezależnie od kontroli glikemii na początku badania.¹ Spadek liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych zaobserwowano również po dodaniu empagliflozyny do najczęściej stosowanych leków przeciwcukrzycowych pierwszego i drugiego rzutu, takich jak metformina czy pochodne sulfonylomocznika.^2,3 Wyniki z analiz post hoc zostały zaprezentowane przez Boehringer Ingelheim podczas 53. dorocznego zjazdu Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) w Lizbonie (Portugalia).

Teraz, kiedy mamy nową możliwość ograniczenia liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych u osób cierpiących na cukrzycę typu 2, staramy się lepiej zrozumieć, czy istnieją jakieś różnice w korzyściach dla pacjentów – mówi prof. Silvio Inzucchi z Wydziału Endokrynologii na Akademii Medycznej Yale w New Haven (USA), który dziś prezentował dane - Nowe analizy badania EMPA-REG OUTCOME® wykazały, że empagliflozyna skutecznie ograniczyła ryzyko śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, niezależnie od poziomu glikemii na początku badania oraz wtedy, gdy empagliflozyna została dodana do powszechnie stosowanych doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.

We wszystkich czterech grupach charakteryzujących się określonym poziomem glikemii na początku badania (poziom HbA1c wynoszący <7,0%, 7,0% do <8,0%, 8,0% do <9,0% oraz ³9,0%) u pacjentów otrzymujących empagliflozynę stwierdzono spadek ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. Wnioski te były spójne z ograniczeniem ryzyka zaobserwowanym w całej badanej populacji* i były niezależne od tego, czy kontrola glikemii uległa poprawie po wprowadzeniu badanego leczenia (co mierzono spadkiem poziomu HbA1c wynoszącym ≥ 0,5% w 12. tygodniu).¹

Dodatkowe analizy post hoc wykazały, że po dodaniu empagliflozyny do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, spadek ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu do placebo był spójny z wynikami uzyskanymi dla całej badanej populacji*. Analizy te wykazały także, że odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane w postaci hipoglikemii, był podobny w grupach przyjmujących placebo i empagliflozynę podczas badania EMPA-REG OUTCOME®.^2,3

Wyniki badania EMPA-REG OUTCOME® przeprowadzonego z udziałem 7020 pacjentów, opublikowane po raz pierwszy w czasopiśmie New England Journal of Medicine w 2015 r. wykazały, że empagliflozyna stosowana w połączeniu z leczeniem standardowym (obejmującym leki obniżające poziom glukozy oraz leki stosowane w chorobach sercowo- naczyniowych) ogranicza względne ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych o 38 procent w porównaniu do placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową*. Ogólny profil bezpieczeństwa empagliflozyny był zgodny z obserwowanym we wcześniejszych badaniach i z obecnie zarejestrowanymi wskazaniami.^{4 ,5}

 Choroby sercowo-naczyniowe to zasadnicza przyczyna zgonów u osób z cukrzycą typu 2 – mówi lek. med. David Kendall, Distinguished Medical Fellow, Lilly Diabetes - Wyniki przedstawione na zjeździe EASD stanowią kolejny dowód korzystnego działania empagliflozyny u pacjentów, u których różnie wyglądała kontrola glikemii.

Informacje o empagliflozynie

Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2), zarejestrowany w Europie, Stanach Zjednoczonych i innych krajach jako lek wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2.

Hamowanie SGLT2 przez empagliflozynę u osób z cukrzycą typu 2 i wysokim poziomem cukru we krwi prowadzi do wydalania nadmiaru glukozy z moczem. Ponadto wprowadzenie empagliflozyny zwiększa wydalanie soli z organizmu (tj. sodu) oraz zmniejsza obciążenie płynami układu naczyń krwionośnych (tj. objętości wewnątrznaczyniowej). Glukozuria, natriureza i diureza osmotyczna obserwowane przy przyjmowaniu empagliflozyny mogą przyczyniać się do poprawy wyników sercowo-naczyniowych.⁵

Empagliflozyna nie jest wskazana do stosowania w leczeniu chorych na cukrzycę typu 1 ani u chorych z cukrzycową kwasicą ketonową (podwyższonym stężeniem ciał ketonowych w krwi lub moczu).

Informacje o badaniu EMPA-REG OUTCOME®:

Badanie EMPA-REG OUTCOME® to długofalowe, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z udziałem ponad 7000 chorych na cukrzycę typu 2 z 42 krajów, u których występuje wysokie ryzyko incydentów ze strony układu sercowo-naczyniowego.

 W badaniu oceniano działanie empagliflozyny (10 mg lub 25 mg raz na dobę) dodanej do leczenia standardowego w porównaniu z do placebo dodanym dodanego do leczenia standardowego. Standardowe leczenie obejmowało leki obniżające stężenie glukozy oraz leki stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego (w tym leki obniżające ciśnienie krwi i stężenie cholesterolu). Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego nieprowadzącego do zgonu lub udaru mózgu nieprowadzącego do zgonu.

 W okresie 3,1 roku (mediana) stosowanie empagliflozyny  spowodowało istotne, 14-procentowe zmniejszenie ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem w porównaniu z placebo. Ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zmniejszyło się o 38%, przy czym nie odnotowano istotnej różnicy pod względem ryzyka zawału serca niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem. Ogólny profil bezpieczeństwa empagliflozyny był zgodny z obserwowanym we wcześniejszych badaniach.

Boehringer Ingelheim

Grupa Boehringer Ingelheim jest jedną z 20 wiodących firm farmaceutycznych na świecie. Działa globalnie za pośrednictwem 146 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad 50,000 pracowników. Prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż innowacyjnych produktów leczniczych o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania w medycynie i weterynarii. Firma, założona w roku 1885 pozostaje nieprzerwanie własnością rodziny Boehringer, a jej centrala zlokalizowana jest w Ingelheim w Niemczech.

 Głównym elementem kultury Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Trwałym fundamentem działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, jakim jest np. globalny projekt Making More Health, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim.

W 2015 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała przychody netto ze sprzedaży w wysokości około 14,8 mld euro. 20,3% wartości przychodów netto zainwestowane zostało w badania i dalszy rozwój.

Więcej informacji na stronie  www.boehringer-ingelheim.com

Piśmiennictwo

1. Inzucchi SE, et al. Does baseline HbA1c or change in HbA1c predict the reduction in cardiovascular (CV) death with empagliflozin? Results from EMPA-REG OUTCOME. Poster No. [916] at 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.
2. George JT, et al. EMPA-REG OUTCOME: Consistent reduction in risk of cardiovascular (CV) outcomes and mortality with empagliflozin (EMPA) irrespective of sulphonylurea (SU) use at baseline. Poster No. [917] at the 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.
3. Hüttner S, et al. EMPA-REG OUTCOME: Empagliflozin (EMPA) reduced the risk of cardiovascular (CV) outcomes and mortality irrespective of metformin (MET) use at baseline. Poster No. [919] at the 53rd Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Sept 11-15, Lisbon, Portugal.
4. Zinman B., et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med; 2015 10.1056.
5. European Summary of Product Characteristics Empagliflozin, approved January 19, 2017. Data on file. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h930.htm. Last accessed September 2017.