Wyrób medyczny Cefaly® Acute, który dwa miesiące temu zostały dopuszczony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w doraźnym leczeniu napadów migreny z aurą lub bez aury, okazał się skuteczny również w niedawno przeprowadzonym badaniu dotyczącym przerywania napadów migreny – w szczególności wyniki jego stosowania były korzystniejsze w porównaniu z opublikowanymi danymi dotyczącymi tryptanów, jak też innych leków ocenianych obecnie pod kątem doraźnego leczenia migreny.

Wcześniejsze badania pilotażoweoraz rejestracyjne (ACME[1]) wykazały skuteczność i bezpieczeństwo wyrobu medycznego Cefaly® Acute w doraźnym leczeniu napadów migreny i na tej podstawie produkt ten został zatwierdzony przez FDA. Nowe badanie oceniające skuteczność przerywania napadów migreny miało konstrukcję identyczną jak w przypadku badań dotyczących stosowanych w tym celu środków farmakologicznych – zarówno już dopuszczonych do obrotu (tryptany), jak i nowych leków pozostających w fazie badań klinicznych: lasmiditanu, ubrogepantu i rimegepantu.

Wyniki oceniane po 2 godzinach od zastosowania wyrobu medycznego Cefaly® Acute wykazały redukcję bólu u 70,8% pacjentów, ustąpienie bólu u 35,4% oraz niewystępowanie najbardziej uciążliwych objawów (MBS) u 60,4%. Dla porównania, dostępne dane dotyczące lasmiditanu[2] wskazują, że po 2 godzinach od podania lek ten łagodzi ból u 59% pacjentów, eliminuje ból u 32,2%, jak też eliminuje MBS u 40,9%; w przypadku ubrogepantu[3] odsetek pacjentów z redukcją bólu  po 2 godzinach wynosił 58,8%, a z eliminacją bólu – 25,5%; natomiast 2 godziny po zastosowaniu leku rimegepant[4] redukcję bólu odnotowano u 61,2% pacjentów, a ból ustąpił całkowicie u 32,9%. U 25% pacjentów leczonych wyrobem medycznym Cefaly® Acute ból nie pojawił się w okresie 24 godzin od jego zastosowania. Natomiast po przyjęciu ubrogepantu odsetek ten wynosił 21,6%,  a po zastosowaniu rimegepantu – 28,2%.

W oparciu o te zachęcające wyniki firma CEFALY Technology rozpoczęła obecnie badanie kliniczne fazy 3, które jest prowadzone na terenie USA i którego zakończenie zaplanowano na koniec bieżącego roku.

Typowymi lekami stosowanymi w napadach migreny są tryptany, jednak mają one kilka istotnych wad: u znacznej liczby pacjentów nie redukują objawów migreny, są przeciwwskazane u pacjentów z problemami dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego, mogą powodować istotne działania niepożądane, a ponadto przyjmowanie nadmiernych ilości tryptanów może prowadzić do bólów głowy wynikających z nadużywania leków – jest to ważna przyczyna przejścia migreny w postać przewlekłą.

– W ostatnich latach dokonaliśmy ogromnego postępu technicznego, który pozwolił opracować wyroby nowej generacji, o wiele skuteczniejsze niż stosowane wcześniej. Najnowsze udoskonalenia doprowadziły do opracowania wyrobu medycznego Cefaly® Acute, a wyniki nowych badań klinicznych potwierdzają, że jest to najskuteczniejsza opcja leczenia stosowanego w celu przerwania napadu migreny – powiedział dr Pierre Rigaux, dyrektor wykonawczy firmy CEFALY Technology. – Bardzo cieszymy się z tych wyników i chcemy szybko rozpocząć badania fazy 3, aby uzyskać pełne dowody na to, że Cefaly® Acute stosowany jako terapia pierwszej linii w celu przerwania napadu migreny oferuje większą skuteczność niż tryptany, tym samym odpowiadając na istniejące potrzeby pacjentów, a przy tym jest niemal pozbawiony działań niepożądanych, jak też pozostaje ogólnie najtańszą formą leczenia.

Informacje o migrenie

Według Amerykańskiej Fundacji Migreny, w Stanach Zjednoczonych migrena stanowi ważną przyczynę zaburzeń funkcjonowania wśród różnych zaburzeń neurologicznych[5]. Szacuje się, że migrena występuje u około 39 milionów mieszkańców USA. Migrena może powodować wyjątkowo nasilone zaburzenia codziennego funkcjonowania, jak też może być kosztowna – szacuje się, że w samych Stanach Zjednoczonych każdego roku łączne koszty bezpośrednie (np. wizyt lekarskich, leków), jak i pośrednie (np. wynikające z nieobecności w pracy lub utraty produktywności) wynoszą około 36 miliardów USD.

Informacje o firmie CEFALY Technology

CEFALY Technology to firma z siedzibą w Belgii, mająca przedstawicielstwo w USA w miejscowości Wilton, w stanie Connecticut, specjalizująca się w tworzeniu urządzeń elektronicznych do zastosowań medycznych. Firma ta opracowała technologię zewnętrznej stymulacji czaszki do zastosowań 
w dziedzinie neurologii, w szczególności do leczenia migreny.

Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej:  www.cefaly.pl